Introduzione 1 Come affermato da Brennan , “il controllo del dolore è un diritto umano fondamentale”. Di certo, la riabilitazione del paziente con dolore cronico disabilitante è un diritto ancora più grande; tuttavia, il raggiungimento dell’ outcome riabilitativo è oltremodo condizionato dalla presenza del sintomo “dolore”2,3 e, ad oggi, non vi è purtroppo evidenza di soddisfacenti programmi istituzionalizzati per 4,5 la riabilitazione del dolore cronico, inteso come malattia invalidante . L’ Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce il dolore: “una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva, associata ad un effettivo o potenziale danno tissutale o comunque descritta come tale.” Accanto a tale telegrafica definizione, bisogna però sicuramente considerare altre componenti di non secondaria importanza nell’ impostazione di una adeguata Presa in Carico Globale, quali l’ aspetto percettivo-soggettivo, il coinvolgimento emotivo, la componente bio-psico- sociale, la frequente mancanza di diretta proporzionalità tra dolore e patologia in atto e, la necessità di curare il paziente sempre nella sua unità. In tal senso, parlare di “riabilitazione delle sindromi dolorose” è certamente errato, così come si rivela sbagliato parlare di riabilitazione “ortopedica”, “neurologica”, o “cardiologica”, in quanto significherebbe affermare implicitamente che l’ intervento riabilitativo è settoriale e diverso a seconda del tipo di danno d’ organo o apparato che si ha di fronte. Viceversa, la riabilitazione è unica e unitaria in quanto non si approccia all’ organo o al segmento corporeo, bensì alla Persona, indipendentemente da quelli che possono essere gli strumenti a disposizione del Riabilitatore (in rapporto alle diverse forme di disabilità di quella Persona). L’approccio della Medicina Riabilitativa è dunque di tipo bio-psico-sociale, con obiettivo finale (outcome) che è il recupero dell’ autonomia e della qualità di vita della Persona6. La prevalenza del dolore cronico nella popolazione generale varia dal 10% ad oltre il 40%, a seconda degli studi e delle popolazioni considerate7,8. Il dolore cronico inoltre rappresenta una delle principali cause di perdita di giorni lavorativi9,10; esso determina da un lato elevati costi diretti ed indiretti a carico del Sistema Sanitario, mentre dall’ altro è causa di depressione del tono dell’ umore, perdita di funzione e di deterioramento della qualità di vita1. Le persone con dolore cronico, infatti, tendono ad utilizzare i servizi sanitari fino ad un numero cinque volte maggiore rispetto agli altri pazienti11,12. Quando il dolore è persistente nel tempo viene ad instaurarsi un circolo vizioso di ansia, depressione e altri disturbi emotivi che influenza pesantemente la vita di relazione, gli aspetti psicologici e sociali; il questo caso il dolore assume le caratteristiche di “sintomo inutile”, e come tale andrebbe trattato nel modo più completo possibile. In tal senso il dolore cronico non rappresenta dunque una semplice estensione nel tempo del dolore acuto, ma assume caratteristiche qualitative e fisiopatologiche completamente diverse. In tali casi, infatti, si osservano profondi rimaneggiamenti dell’ architettura fine dei circuiti nervosi in numerose aree del sistema nervoso centrale. Queste modificazioni determinano modificazioni della trasmissione tra neuroni del sistema, in particolar modo si assiste ad una profonda variazione in alcuni parametri di durata e intensità. Tali variazioni sono così profonde e stabili da rappresentare una sorta di “altro stato di funzionalita”13. In questo contesto, un particolare tipo di neurostimolazione elettro-cutanea, definita Scrambler Therapy, ha dimostrato efficacia nel ridurre il dolore cronico refrattario ed è recentemente stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)14. Lo scopo di questo lavoro è quello di valutare l’ efficacia della della Scrambler Therapy, effettuata mediante dispositivo Calmare MC- 5A®, nel trattamento delle sindromi dolorose croniche. Materiali e metodi Il protocollo di studio ha previsto l’ accesso di 40 pazienti, con età compresa tra i 35 e i 65 anni, di sesso maschile e femminile (18 maschi e 22 femmine). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita fisiatrica iniziale. I criteri di ammissione richiesti per entrare a far parte della ricerca erano la presenza contemporanea di Sindrome Dolorosa Cronica, definita come tale da una sintomatologia algica in atto da oltre 6 mesi, e una percezione soggettiva del dolore > 8 alla Visual Analogic Scale (VAS). I criteri di esclusione erano costituiti da a) presenza di pacemaker cardiaci o di altra natura – “Medical Metal Devices”, b) pregresse reazioni avverse all’ utilizzo di altre forme di elettroterapia, c) gravidanza o allattamento, d) cute non perfettamente integra per precedenti lesioni o malattie sovrapposte, e) blocco neurolitico del plesso celiaco, o altri pregressi interventi per il controllo del dolore14,15. Nella tabella I. in evidenza le specifiche patologie trattate. Tabella I. L’approccio utilizzato nella Scrambler Therapy è Patologie trattate n° pazienti quello di sostituire l’ informazione di “dolore” con Cervicobrachialgie 6 quella, artificiale, di “non dolore”. In sostanza, la Lombalgie 7 Scrambler Therapy si comporta, potremmo dire, come Lombosciatalgie 13 un neurone artificiale che interferisce con la Radicolopatie in stenosi 5 trasmissione dello stimolo doloroso. Questo sistema è del canale lombare in grado di interagire con la trasmissione dello stimolo algico mescolando nella fibra nervosa un segnale di Dolore neuropatico 6 “non dolore”, mascherando l’informazione originaria. da deafferentazione 2 Questo segnale “no-pain” viene riconosciuto come da CRPS 4 “self” dal sistema nervoso centrale15. Il dispositivo da 1 ® nevralgia del trigemino noi utilizzato in questo studio (Calmare MC-5A ) è un Dolore centrale, di origine 1 apparato multiprocessore che agisce attraverso cerebrale l’erogazione d’impulsi elettrici, somministrati Dolore da cancro 1 attraverso l’applicazione di elettrodi di superficie, attraverso 5 canali (che simulano 5 neuroni artificiali), tutti utilizzabili contestualmente sul medesimo paziente, ponendoli in tandem su aree cutanee poco distanti da quelle dolenti. Il dispositivo sintetizza 16 differenti tipi di potenziali d’azione, del tutto simili a quelli endogeni, e, codificandoli in sequenze, induce una modulazione transdermica mediante stimolazione a bassa frequenza14. Gli obiettivi prefissati nella programmazione della “Scrambler Therapy” sono: eliminazione della percezione di dolore in tempo reale, desensibilizzazione sinaptica nei confronti dello stimolo algico cronico, con risensibilizzazione verso il segnale generato dal dispositivo (riconosciuto come “self”), possibilità di azione verso forme di dolore resistenti agli oppiacei16. Il trattamento è completamente automatizzato, comprendendo la parametrizzazione dinamica necessaria per il corretto funzionamento del 17 metodo . Tutti i pazienti sono stati sottoposti al medesimo trattamento. Il protocollo ha previsto un ciclo di 10 sedute a frequenza giornaliera, eccetto i giorni festivi. La durata di ogni seduta è stata pari a 45 minuti. I pazienti sono stati valutati prima del trattamento (T0), al 5° trattamento (T1), al 10° trattamento (T2), a 15 giorni (T3) e a 1 mese dalla fine del ciclo (T4), utilizzando le seguenti misure di outcome: Visual Analogic Scale e Short Form McGill Pain Assessment Questionnaire18 per valutare le variazioni nella percezione soggettiva del dolore; la scala FIM, quale misura dell’ autonomia funzionale nelle ADL di base; il questionario EuroQol19 per studiare le modifiche nella percezione dello stato di salute e della Qualità di Vita dei pazienti arruolati. Risultati Gli esiti delle misure di outcome relative alla percezione soggettiva della sintomatologia dolorosa (Vas e McGill Short Form), alla misura dell’ autonomia nelle ADL di base (FIM) e per la Qualità di Vita (EuroQol) sono riportati nella tabella II e nellefigure I-IV . Al follow up si è osservato un miglioramento nella percezione della sintomatologia algica, con una riduzione media (in termini di variazione percentuale tra pretrattamento – follow up ad 1 mese) pari al 92,05% per la Visual Analogic Scale e pari al 90,88% per il McGill Pain Questionnaire Short Form. L’ analisi statistica realizzata sui dati raccolti ha evidenziato la presenza di una netta significatività statistica per la differenza riscontrata tra i valori registrati al baseline (T0) e quelli ottenuti al follow up ad 1 mese (T4) (p=1,58*10-30 per la scala VAS, e p=1,06*10-28 per il MGPQ SF). È stato inoltre possibile verificare una variazione altamente significativa già a metà trattamento (T0- T1) (p=5,3*10-20 VAS e p=1,8*10-19 McGill) dati non presenti in tabella. Tabella II. Valori medi, deviazioni standard, variazione percentuale media (T0-T4) per VAS, McGill PQ, FIM ed EuroQol, corrispondenti alle valutazioni effettuate ai tempi T0, T1, T2, T3 e T4. Il livello di significatività scelto è pari a 0.05. % Change p- N = 40 Difference** values*** Pre- 10° tratt. Follow up – 15 Follow up – 5° tratt. (T1) tratt.(T0) (T2) giorni (T3) 1 mese (T4) 9,36 10-30 VAS 2,55 (1,55) 0,71 (0,69) 0,66 (0,56) 0,56 (0,56) 92,05 1,58* (0,63) 38,78 10-28 McGILL PQ 17,88 (3,39) 4,41 (2,24) 3,72 (1,56) 3,54 (1,56) 90,88 1,06* (3,86) 93,25 101,42 111,88 121,83 10-15 FIM 119,28 (3,40) 23,46 4,34* (10,55) (9,26) (6,74) (3,40) QUALITA’ DI 0,49 10-14 0,56 (0,18) 0,71 (0,12) 0,88 (0,09) 0,90 (0,10) 45,5 5,80* VITA (EuroQol) (0,18) Figura I. Figura II. Analogamente abbiamo potuto osservare, durante e dopo trattamento con la nostra apparecchiatura, un significativo miglioramento nei parametri scelti per misurare la disabilità e la qualità di vita nei pazienti arruolati (Scala FIM e Questionario EuroQol). In questo ambito, si è registrato un incremento percentuale pari al 23,46% nell’ autonomia (FIM) e pari al 45,5% nella percezione soggettiva del proprio stato di salute (EuroQol). Il confronto tra i dati ottenuti al baseline (T0) e quelli registrati ad 1 mese dalla fine del trattamento (T4) mette in evidenza la presenza di alta significatività statistica (p=4,34*10-15 per la scala FIM, e p=5,80*10-14 per l’ EuroQol). Infine, un’analisi ulteriore per queste due misure di outcome consente di apprezzare una differenza statisticamente significativa tanto a metà trattamento (T1 rispetto a T0) (p=3,9*10-7 FIM e p=2,1*10-6 EuroQol), quanto a fine trattamento (T2) rispetto ai valori osservati in quinta giornata (T1) (p=2,5*10-11 FIM e p=5,4*10-6 EuroQol). Non sono stati riscontrati effetti collaterali, né si sono osservate reazioni avverse a medio e a lungo termine. La percentuale di pazienti che hanno portato a termine il trattamento è stata pari al 100%, mentre la percentuale di pazienti responders è stata del 95% (figura V). Figura III. Figura IV. Figura V. In ambito riabilitativo, la maggior parte della letteratura scientifica disponibile nei database bibliografici sul trattamento del dolore cronico mediante correnti antalgiche riguarda l’utilizzo della Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). Fox e Melzack riportano il 50-70% di risultati positivi nella lombalgia cronica mediante TENS agopuntura20, mentre Eriksson et al21 testimoniano una percentuale di successo intorno a 40-50% nel dolore da deafferentazione tronculare e radicolare, dopo un lungo periodo di utilizzo. Vogliamo inoltre citare lo studio di Karwetzky22 effettuato su 1760 pazienti affetti dalle più disparate sindromi dolorose croniche, ottenendo i migliori risultati con la TENS in pazienti con sindrome dolorosa post-amputazione e in pazienti con sindrome cefalalgica. La maggior parte dei lavori sembra tuttavia focalizzarsi esclusivamente sulla percezione soggettiva del dolore da parte del paziente, e non siamo stati in grado di trovare alcun articolo che includa, tra le misure di outcome, il grado di miglioramento nella funzionalità globale né l’impatto dell’elettroanalgesia sulla percezione dello stato di salute e dunque sulla qualità della vita. La Scrambler Therapy si differenzia dalla TENS e da tutte le altre correnti ad azione antalgica per i presupposti teorici, per “l’intelligenza” di cui è dotata, per il tipo di segnale fornito (ad elevato contenuto informativo) e per la capacità di costruire forme d’onda in grado di simulare l’ attività della cellula nervosa16. Le evidenze scientifiche attualmente disponibili sulla Scrambler Therapy ne dimostrano l’ efficacia. Thomas J Smith et al. in un lavoro del 201014, hanno riscontrato una drammatica riduzione del “pain score” utilizzato (pari al 59%) nelle Neuropatie Periferiche Chemioterapia-Indotte (CIPN). Marineo et al. (2007) hanno registrato una notevole efficacia della ST, trattando failed back surgey syndromes , lombosciatalgie, neuropatie post-erpetiche, nevralgie post-erpetiche e neuropatie plessuali15; in particolare nella failed back surgery syndrome è stato possibile registrare una riduzione media della VAS da 6,7 a 2,116. Ricordiamo un altro lavoro di Marineo (2003) nel quale si rilevava la sospensione della richiesta di farmaci antidolorifici in 9 pazienti su 11 (81,8%) affetti da “dolore intrattabile” da cancro addominale (neoplasie del pancreas, dello stomaco e del colon) nel periodo compreso tra la seconda e la quinta seduta17. Nel nostro lavoro i soggetti arruolati hanno ottenuto una inaspettata quanto rapida riduzione della sintomatologia dolorosa fin dalla prima seduta, con una riduzione percentuale del valore VAS pari al 72,7% già in quinta seduta, potendo così affermare che il 78,9% dell’ effetto ottenuto sulla percezione soggettiva della sintomatologia dolorosa lo si ottiene già a metà trattamento. Inoltre, laddove per i punteggi VAS e McGill si è registrata una stabilità dei valori ottenuti alla decima seduta, i punteggi FIM ed EuroQol hanno registrato un progressivo miglioramento anche nel follow up, dopo il termine del trattamento (p=0.0007 FIM p=0.02 EuroQol, confronto tra dati registrati a 15 giorni e 1 mese di follow up). Ciò è verosimilmente dovuto al miglioramento dell’aspetto percettivo-soggettivo e del coinvolgimento emotivo, con parallelo progressivo incremento della funzione in rapporto al miglioramento dello stato percepito di salute. Conclusioni Sicuramente, la nostra ricerca presenta dei limiti, rappresentati dall’arruolamento di un campione non molto ampio, da un periodo di follow up contenuto nel tempo e dall’assenza di un gruppo di controllo (studio pilota). Rappresenta peraltro un primo dato che invita ad approfondire la conoscenza dell’efficacia di questo mezzo nel trattamento del dolore e la sua eventuale superiorità anche rispetto ad altre forme di elettroterapia e ad altri mezzi fisici o farmacologici, da verificare con uno studio prospettico, controllato e randomizzato. Ad ogni modo, alla luce dei risultati ottenuti sia pur su un esiguo campione di soggetti, è possibile affermare che questo tipo d’elettroanalgesia nelle sindromi dolorose croniche determina una riduzione statisticamente significativa della sintomatologia algica, consentendo parallelamente un miglioramento dell’ autonomia delle attività della vita quotidiana e un miglioramento della Qualita di Vita nelle Persone trattate. La completa assenza di effetti collaterali (nel rispetto dei criteri di esclusione prescelti), l’elevata compliance durante il trattamento e la rapidissima scomparsa della sintomatologia algica, riteniamo che facciano della Scrambler Therapy un potentissimo strumento a disposizione del medico riabilitatore nella presa in carico del paziente con sindrome dolorosa cronica. NOTE BIBLIOGRAFICHE 1 Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007;105(1):205-210. 2 Ehde DM, Hanley MA. Pain in patients groups frequently treated by physiatrist. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2006;17(2):275-285. 3 Fetchel SG. Patient evaluation and general planning. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2006; 17(2)303-314. 4 Dudgeon BJ, Gerrard BC, Jensen MP, Rhodes LA, Tyler EJ. Physical Disability and the experience of chronic pain. Arch Phys Med Rehabil.2002;83(2):229-235. 5 Roberto Casale. Dolore e Riabilitazione, in “Medicina Riabilitativa”, Basaglia, Vol.3, pag 2523-2558. Ed. Idelson- Gnocchi. 6 M. Massucci. Problemi cardiorespiratori, disabilità e riabilitazione. Ital J Rehab Med – MR 2009;23:1-2. 7 Nickel R, Raspe HH. Chronic pain: epidemiology and health care utilization. Nervenarzt 2001;72:897-906. 8 Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain 1998;77:231-9. 9 Bowsher D, Rigge M, Sopp L. Prevalence of chronic pain in the British population: a telephone survey of 1037 households. Pain Clinic 1991;4:223-30. 10 Borghouts JA, Koes BW, Vondeling H, Bouter LM. Cost of illness of neck pain in the Netherlands in 1996. Pain
VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELLA SCRAMBLER THERAPHY CON CALMARE MC-5A NEL TRATTAMENTO DELLE SINDROMI DOLOROSE CRONICHE: PRIME ESPERIENZE
IOCCO M
2011-01-01
Abstract
Introduzione 1 Come affermato da Brennan , “il controllo del dolore è un diritto umano fondamentale”. Di certo, la riabilitazione del paziente con dolore cronico disabilitante è un diritto ancora più grande; tuttavia, il raggiungimento dell’ outcome riabilitativo è oltremodo condizionato dalla presenza del sintomo “dolore”2,3 e, ad oggi, non vi è purtroppo evidenza di soddisfacenti programmi istituzionalizzati per 4,5 la riabilitazione del dolore cronico, inteso come malattia invalidante . L’ Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce il dolore: “una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva, associata ad un effettivo o potenziale danno tissutale o comunque descritta come tale.” Accanto a tale telegrafica definizione, bisogna però sicuramente considerare altre componenti di non secondaria importanza nell’ impostazione di una adeguata Presa in Carico Globale, quali l’ aspetto percettivo-soggettivo, il coinvolgimento emotivo, la componente bio-psico- sociale, la frequente mancanza di diretta proporzionalità tra dolore e patologia in atto e, la necessità di curare il paziente sempre nella sua unità. In tal senso, parlare di “riabilitazione delle sindromi dolorose” è certamente errato, così come si rivela sbagliato parlare di riabilitazione “ortopedica”, “neurologica”, o “cardiologica”, in quanto significherebbe affermare implicitamente che l’ intervento riabilitativo è settoriale e diverso a seconda del tipo di danno d’ organo o apparato che si ha di fronte. Viceversa, la riabilitazione è unica e unitaria in quanto non si approccia all’ organo o al segmento corporeo, bensì alla Persona, indipendentemente da quelli che possono essere gli strumenti a disposizione del Riabilitatore (in rapporto alle diverse forme di disabilità di quella Persona). L’approccio della Medicina Riabilitativa è dunque di tipo bio-psico-sociale, con obiettivo finale (outcome) che è il recupero dell’ autonomia e della qualità di vita della Persona6. La prevalenza del dolore cronico nella popolazione generale varia dal 10% ad oltre il 40%, a seconda degli studi e delle popolazioni considerate7,8. Il dolore cronico inoltre rappresenta una delle principali cause di perdita di giorni lavorativi9,10; esso determina da un lato elevati costi diretti ed indiretti a carico del Sistema Sanitario, mentre dall’ altro è causa di depressione del tono dell’ umore, perdita di funzione e di deterioramento della qualità di vita1. Le persone con dolore cronico, infatti, tendono ad utilizzare i servizi sanitari fino ad un numero cinque volte maggiore rispetto agli altri pazienti11,12. Quando il dolore è persistente nel tempo viene ad instaurarsi un circolo vizioso di ansia, depressione e altri disturbi emotivi che influenza pesantemente la vita di relazione, gli aspetti psicologici e sociali; il questo caso il dolore assume le caratteristiche di “sintomo inutile”, e come tale andrebbe trattato nel modo più completo possibile. In tal senso il dolore cronico non rappresenta dunque una semplice estensione nel tempo del dolore acuto, ma assume caratteristiche qualitative e fisiopatologiche completamente diverse. In tali casi, infatti, si osservano profondi rimaneggiamenti dell’ architettura fine dei circuiti nervosi in numerose aree del sistema nervoso centrale. Queste modificazioni determinano modificazioni della trasmissione tra neuroni del sistema, in particolar modo si assiste ad una profonda variazione in alcuni parametri di durata e intensità. Tali variazioni sono così profonde e stabili da rappresentare una sorta di “altro stato di funzionalita”13. In questo contesto, un particolare tipo di neurostimolazione elettro-cutanea, definita Scrambler Therapy, ha dimostrato efficacia nel ridurre il dolore cronico refrattario ed è recentemente stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)14. Lo scopo di questo lavoro è quello di valutare l’ efficacia della della Scrambler Therapy, effettuata mediante dispositivo Calmare MC- 5A®, nel trattamento delle sindromi dolorose croniche. Materiali e metodi Il protocollo di studio ha previsto l’ accesso di 40 pazienti, con età compresa tra i 35 e i 65 anni, di sesso maschile e femminile (18 maschi e 22 femmine). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita fisiatrica iniziale. I criteri di ammissione richiesti per entrare a far parte della ricerca erano la presenza contemporanea di Sindrome Dolorosa Cronica, definita come tale da una sintomatologia algica in atto da oltre 6 mesi, e una percezione soggettiva del dolore > 8 alla Visual Analogic Scale (VAS). I criteri di esclusione erano costituiti da a) presenza di pacemaker cardiaci o di altra natura – “Medical Metal Devices”, b) pregresse reazioni avverse all’ utilizzo di altre forme di elettroterapia, c) gravidanza o allattamento, d) cute non perfettamente integra per precedenti lesioni o malattie sovrapposte, e) blocco neurolitico del plesso celiaco, o altri pregressi interventi per il controllo del dolore14,15. Nella tabella I. in evidenza le specifiche patologie trattate. Tabella I. L’approccio utilizzato nella Scrambler Therapy è Patologie trattate n° pazienti quello di sostituire l’ informazione di “dolore” con Cervicobrachialgie 6 quella, artificiale, di “non dolore”. In sostanza, la Lombalgie 7 Scrambler Therapy si comporta, potremmo dire, come Lombosciatalgie 13 un neurone artificiale che interferisce con la Radicolopatie in stenosi 5 trasmissione dello stimolo doloroso. Questo sistema è del canale lombare in grado di interagire con la trasmissione dello stimolo algico mescolando nella fibra nervosa un segnale di Dolore neuropatico 6 “non dolore”, mascherando l’informazione originaria. da deafferentazione 2 Questo segnale “no-pain” viene riconosciuto come da CRPS 4 “self” dal sistema nervoso centrale15. Il dispositivo da 1 ® nevralgia del trigemino noi utilizzato in questo studio (Calmare MC-5A ) è un Dolore centrale, di origine 1 apparato multiprocessore che agisce attraverso cerebrale l’erogazione d’impulsi elettrici, somministrati Dolore da cancro 1 attraverso l’applicazione di elettrodi di superficie, attraverso 5 canali (che simulano 5 neuroni artificiali), tutti utilizzabili contestualmente sul medesimo paziente, ponendoli in tandem su aree cutanee poco distanti da quelle dolenti. Il dispositivo sintetizza 16 differenti tipi di potenziali d’azione, del tutto simili a quelli endogeni, e, codificandoli in sequenze, induce una modulazione transdermica mediante stimolazione a bassa frequenza14. Gli obiettivi prefissati nella programmazione della “Scrambler Therapy” sono: eliminazione della percezione di dolore in tempo reale, desensibilizzazione sinaptica nei confronti dello stimolo algico cronico, con risensibilizzazione verso il segnale generato dal dispositivo (riconosciuto come “self”), possibilità di azione verso forme di dolore resistenti agli oppiacei16. Il trattamento è completamente automatizzato, comprendendo la parametrizzazione dinamica necessaria per il corretto funzionamento del 17 metodo . Tutti i pazienti sono stati sottoposti al medesimo trattamento. Il protocollo ha previsto un ciclo di 10 sedute a frequenza giornaliera, eccetto i giorni festivi. La durata di ogni seduta è stata pari a 45 minuti. I pazienti sono stati valutati prima del trattamento (T0), al 5° trattamento (T1), al 10° trattamento (T2), a 15 giorni (T3) e a 1 mese dalla fine del ciclo (T4), utilizzando le seguenti misure di outcome: Visual Analogic Scale e Short Form McGill Pain Assessment Questionnaire18 per valutare le variazioni nella percezione soggettiva del dolore; la scala FIM, quale misura dell’ autonomia funzionale nelle ADL di base; il questionario EuroQol19 per studiare le modifiche nella percezione dello stato di salute e della Qualità di Vita dei pazienti arruolati. Risultati Gli esiti delle misure di outcome relative alla percezione soggettiva della sintomatologia dolorosa (Vas e McGill Short Form), alla misura dell’ autonomia nelle ADL di base (FIM) e per la Qualità di Vita (EuroQol) sono riportati nella tabella II e nellefigure I-IV . Al follow up si è osservato un miglioramento nella percezione della sintomatologia algica, con una riduzione media (in termini di variazione percentuale tra pretrattamento – follow up ad 1 mese) pari al 92,05% per la Visual Analogic Scale e pari al 90,88% per il McGill Pain Questionnaire Short Form. L’ analisi statistica realizzata sui dati raccolti ha evidenziato la presenza di una netta significatività statistica per la differenza riscontrata tra i valori registrati al baseline (T0) e quelli ottenuti al follow up ad 1 mese (T4) (p=1,58*10-30 per la scala VAS, e p=1,06*10-28 per il MGPQ SF). È stato inoltre possibile verificare una variazione altamente significativa già a metà trattamento (T0- T1) (p=5,3*10-20 VAS e p=1,8*10-19 McGill) dati non presenti in tabella. Tabella II. Valori medi, deviazioni standard, variazione percentuale media (T0-T4) per VAS, McGill PQ, FIM ed EuroQol, corrispondenti alle valutazioni effettuate ai tempi T0, T1, T2, T3 e T4. Il livello di significatività scelto è pari a 0.05. % Change p- N = 40 Difference** values*** Pre- 10° tratt. Follow up – 15 Follow up – 5° tratt. (T1) tratt.(T0) (T2) giorni (T3) 1 mese (T4) 9,36 10-30 VAS 2,55 (1,55) 0,71 (0,69) 0,66 (0,56) 0,56 (0,56) 92,05 1,58* (0,63) 38,78 10-28 McGILL PQ 17,88 (3,39) 4,41 (2,24) 3,72 (1,56) 3,54 (1,56) 90,88 1,06* (3,86) 93,25 101,42 111,88 121,83 10-15 FIM 119,28 (3,40) 23,46 4,34* (10,55) (9,26) (6,74) (3,40) QUALITA’ DI 0,49 10-14 0,56 (0,18) 0,71 (0,12) 0,88 (0,09) 0,90 (0,10) 45,5 5,80* VITA (EuroQol) (0,18) Figura I. Figura II. Analogamente abbiamo potuto osservare, durante e dopo trattamento con la nostra apparecchiatura, un significativo miglioramento nei parametri scelti per misurare la disabilità e la qualità di vita nei pazienti arruolati (Scala FIM e Questionario EuroQol). In questo ambito, si è registrato un incremento percentuale pari al 23,46% nell’ autonomia (FIM) e pari al 45,5% nella percezione soggettiva del proprio stato di salute (EuroQol). Il confronto tra i dati ottenuti al baseline (T0) e quelli registrati ad 1 mese dalla fine del trattamento (T4) mette in evidenza la presenza di alta significatività statistica (p=4,34*10-15 per la scala FIM, e p=5,80*10-14 per l’ EuroQol). Infine, un’analisi ulteriore per queste due misure di outcome consente di apprezzare una differenza statisticamente significativa tanto a metà trattamento (T1 rispetto a T0) (p=3,9*10-7 FIM e p=2,1*10-6 EuroQol), quanto a fine trattamento (T2) rispetto ai valori osservati in quinta giornata (T1) (p=2,5*10-11 FIM e p=5,4*10-6 EuroQol). Non sono stati riscontrati effetti collaterali, né si sono osservate reazioni avverse a medio e a lungo termine. La percentuale di pazienti che hanno portato a termine il trattamento è stata pari al 100%, mentre la percentuale di pazienti responders è stata del 95% (figura V). Figura III. Figura IV. Figura V. In ambito riabilitativo, la maggior parte della letteratura scientifica disponibile nei database bibliografici sul trattamento del dolore cronico mediante correnti antalgiche riguarda l’utilizzo della Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). Fox e Melzack riportano il 50-70% di risultati positivi nella lombalgia cronica mediante TENS agopuntura20, mentre Eriksson et al21 testimoniano una percentuale di successo intorno a 40-50% nel dolore da deafferentazione tronculare e radicolare, dopo un lungo periodo di utilizzo. Vogliamo inoltre citare lo studio di Karwetzky22 effettuato su 1760 pazienti affetti dalle più disparate sindromi dolorose croniche, ottenendo i migliori risultati con la TENS in pazienti con sindrome dolorosa post-amputazione e in pazienti con sindrome cefalalgica. La maggior parte dei lavori sembra tuttavia focalizzarsi esclusivamente sulla percezione soggettiva del dolore da parte del paziente, e non siamo stati in grado di trovare alcun articolo che includa, tra le misure di outcome, il grado di miglioramento nella funzionalità globale né l’impatto dell’elettroanalgesia sulla percezione dello stato di salute e dunque sulla qualità della vita. La Scrambler Therapy si differenzia dalla TENS e da tutte le altre correnti ad azione antalgica per i presupposti teorici, per “l’intelligenza” di cui è dotata, per il tipo di segnale fornito (ad elevato contenuto informativo) e per la capacità di costruire forme d’onda in grado di simulare l’ attività della cellula nervosa16. Le evidenze scientifiche attualmente disponibili sulla Scrambler Therapy ne dimostrano l’ efficacia. Thomas J Smith et al. in un lavoro del 201014, hanno riscontrato una drammatica riduzione del “pain score” utilizzato (pari al 59%) nelle Neuropatie Periferiche Chemioterapia-Indotte (CIPN). Marineo et al. (2007) hanno registrato una notevole efficacia della ST, trattando failed back surgey syndromes , lombosciatalgie, neuropatie post-erpetiche, nevralgie post-erpetiche e neuropatie plessuali15; in particolare nella failed back surgery syndrome è stato possibile registrare una riduzione media della VAS da 6,7 a 2,116. Ricordiamo un altro lavoro di Marineo (2003) nel quale si rilevava la sospensione della richiesta di farmaci antidolorifici in 9 pazienti su 11 (81,8%) affetti da “dolore intrattabile” da cancro addominale (neoplasie del pancreas, dello stomaco e del colon) nel periodo compreso tra la seconda e la quinta seduta17. Nel nostro lavoro i soggetti arruolati hanno ottenuto una inaspettata quanto rapida riduzione della sintomatologia dolorosa fin dalla prima seduta, con una riduzione percentuale del valore VAS pari al 72,7% già in quinta seduta, potendo così affermare che il 78,9% dell’ effetto ottenuto sulla percezione soggettiva della sintomatologia dolorosa lo si ottiene già a metà trattamento. Inoltre, laddove per i punteggi VAS e McGill si è registrata una stabilità dei valori ottenuti alla decima seduta, i punteggi FIM ed EuroQol hanno registrato un progressivo miglioramento anche nel follow up, dopo il termine del trattamento (p=0.0007 FIM p=0.02 EuroQol, confronto tra dati registrati a 15 giorni e 1 mese di follow up). Ciò è verosimilmente dovuto al miglioramento dell’aspetto percettivo-soggettivo e del coinvolgimento emotivo, con parallelo progressivo incremento della funzione in rapporto al miglioramento dello stato percepito di salute. Conclusioni Sicuramente, la nostra ricerca presenta dei limiti, rappresentati dall’arruolamento di un campione non molto ampio, da un periodo di follow up contenuto nel tempo e dall’assenza di un gruppo di controllo (studio pilota). Rappresenta peraltro un primo dato che invita ad approfondire la conoscenza dell’efficacia di questo mezzo nel trattamento del dolore e la sua eventuale superiorità anche rispetto ad altre forme di elettroterapia e ad altri mezzi fisici o farmacologici, da verificare con uno studio prospettico, controllato e randomizzato. Ad ogni modo, alla luce dei risultati ottenuti sia pur su un esiguo campione di soggetti, è possibile affermare che questo tipo d’elettroanalgesia nelle sindromi dolorose croniche determina una riduzione statisticamente significativa della sintomatologia algica, consentendo parallelamente un miglioramento dell’ autonomia delle attività della vita quotidiana e un miglioramento della Qualita di Vita nelle Persone trattate. La completa assenza di effetti collaterali (nel rispetto dei criteri di esclusione prescelti), l’elevata compliance durante il trattamento e la rapidissima scomparsa della sintomatologia algica, riteniamo che facciano della Scrambler Therapy un potentissimo strumento a disposizione del medico riabilitatore nella presa in carico del paziente con sindrome dolorosa cronica. NOTE BIBLIOGRAFICHE 1 Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007;105(1):205-210. 2 Ehde DM, Hanley MA. Pain in patients groups frequently treated by physiatrist. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2006;17(2):275-285. 3 Fetchel SG. Patient evaluation and general planning. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2006; 17(2)303-314. 4 Dudgeon BJ, Gerrard BC, Jensen MP, Rhodes LA, Tyler EJ. Physical Disability and the experience of chronic pain. Arch Phys Med Rehabil.2002;83(2):229-235. 5 Roberto Casale. Dolore e Riabilitazione, in “Medicina Riabilitativa”, Basaglia, Vol.3, pag 2523-2558. Ed. Idelson- Gnocchi. 6 M. Massucci. Problemi cardiorespiratori, disabilità e riabilitazione. Ital J Rehab Med – MR 2009;23:1-2. 7 Nickel R, Raspe HH. Chronic pain: epidemiology and health care utilization. Nervenarzt 2001;72:897-906. 8 Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain 1998;77:231-9. 9 Bowsher D, Rigge M, Sopp L. Prevalence of chronic pain in the British population: a telephone survey of 1037 households. Pain Clinic 1991;4:223-30. 10 Borghouts JA, Koes BW, Vondeling H, Bouter LM. Cost of illness of neck pain in the Netherlands in 1996. PainI documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
